Специалисты "ОСТ" обладают глубокой экспертизой в оказании поддержки и сопровождении комплексного аудита производственных линий, лабораторий контроля качества и складских помещений, а также документооборота и фармацевтической системы качества на производствах. Предоставляются услуги по сбору и подготовке полного пакета документов для подачи различного рода заявок в регуляторные органы и оказывается полноценная поддержка клиентов от старта проекта до получения российского GMP сертификата.
Учитывая рост и актуальность глобализации в сфере производства лекарственных средств и фармацевтических субстанций, подобная практика инспекций способствует сближению национальных подходов, углублению сотрудничества между регуляторами, взаимному признанию результатов, а также повышению стандартов фармацевтического качества.
Сопровождение GMP инспектората для иностранных спонсоров осуществляется как в рамках проекта «под-ключ», так и отдельные услуги.
Помощь клиентам по следующим направлениям:
- подготовка производственных линий и документации к российскому GMP инспекторату;
- сбор, написание и подача документов для проведения российского GMP инспектората;
- взаимодействие с локальными органами, ответственными за проведение инспекции, подготовка ответов на запросы, направленных данными органами;
- полноценная поддержка производителя во время подготовки и старта GMP инспектората российскими регуляторами (включая сопровождение на производственной площадке) вплоть до момента получения российского GMP сертификата.
