Безопасность исследования гарантируется за счет:
- формирования процессов и процедур фармакологического надзора;
- оценки данных по безопасности;
- получения данных о случаях серьезных нежелательных явлений, их описания и обработки;
- ввода данных, кодирования по MedDRA;
- медицинской оценки, контроля качества;
- информирования регуляторных органов и исследовательских центров о предполагаемых серьезных непредвиденных нежелательных реакциях;
- подготовки и подачи отчетов по безопасности в регуляторные органы во всех странах проведения исследования;
- подготовка и подача ежегодного отчета по безопасности в исследовательские центры.
Благодаря опыту в области фармакологического надзора и глубокому пониманию регуляторных аспектов специалисты ОСТ готовят высококачественные отчеты по безопасности в заданные сроки.
