Специализированные области экспертизы
- Подготовка пакета документов для подачи на одобрение клинического исследования в регуляторные органы и Локальные Этические Комитеты;
- Получение импортных и экспортных лицензий;
- Текущие подачи в регуляторные органы и ЛЭК;
- Регуляторные активности на этапе завершения проекта;
- другие услуги.
Локальная регуляторика
Многолетний опыт наших специалистов позволяет в кратчайшие сроки получить одобрение на проведение клинического исследования в странах присутствия OCT (Украина, Беларусь, Грузия, Болгария, Латвия, Литва, Молдова, Сербия).
Начиная с 2010, когда был принят Федеральный закон «Об обращении медицинских препаратов», ОСТ не получила ни одного отказа в проведении клинического исследования от Минздрава РФ.
Подача документов в FDA и EMA
Помимо глубокой экспертизы в области локального законодательства, ОСТ также обладает успешным опытом поддержки спонсоров в вопросах глобальной регуляторики:
- успешные предрегистрационные встречи с FDA для российских фармацевтических компаний;
- консультативные встречи EMA без значимых находок;
- подача заявки на регистрацию экспериментальных лекарственных препаратов в FDA;
- получение статуса орфанных препаратов в EMA и FDA.
