Физибильность
Любой проект в "ОСТ Рус" начинается с тщательного анализа физибильности с целью достижения реалистичной оценки возможности проведения клинического исследования. В ходе анализа составляется подробный протокол и обзор критериев включения/исключения, готовятся опросники по физибильности, оценивается популяция пациентов, разрабатывается и внедряется стратегия успешного набора, проводится анализ опыта исследователей и центров, проверяется наличие оборудования и техническая оснащенность, необходимая для успешного проведения исследования.
Набор пациентов
Подход к набору пациентов в компании всегда основателен и компетентен. Главная цель – набор пациентов, соответствующих всем критериям, в установленные сроки и согласно бюджетам.
Исследовательские центры
Надлежащий мониторинг исследовательских центров обеспечивает надежность контроля качества. Во время визитов в центры мониторы ОСТ проводят ряд необходимых процедур с целью проверки соответствия стандартам GCP и локальным нормативным требованиям:
- проведение тренингов для персонала с проверкой подписанных информированных согласий пациентов;
- обзор и верификация всей исходной документации;
- проверка данных исследований, полученных в центрах, на достоверность, полноту и последовательность согласно протоколу.
Кроме того, в компании основательно подходят и к выбору самих исследовательских центров во избежание включения не соответствующих требованиям протокола субъектов.
