В США и Нидерландах идет набор пациентов в исследование инновационного препарата фазы 2/3

В КИО «ОСТ» сообщили, что в США и Нидерландах официально ведется набор пациентов в инновационное исследование фаз 2/3, посвященное изучению исследуемого флуоресцентного контрастного препарата. Этот значительный этап следует за успешным промежуточным анализом, который позволил перейти к заслепленной части исследования.

Исследование направлено на оценку визуализации мочеточников при помощи внутривенно вводимого флуоресцентного контрастного препарата во время абдоминопельвикальных операций. Исследование фазы 2/3 специально разработано для пациентов, которым планируется абдоминопельвикальная операция, в ходе которой необходимо визуализировать один или оба мочеточника. В качестве исследуемого препарата используется флуоресцентное контрастное вещество, вводимое внутривенно болюсно.

Фаза 2 была посвящена оценке дозы и изначально планировалась для трех когорт пациентов по 12 человек в каждой, что составляло в общей сложности 36 пациентов. В качестве оптимальной дозировки была выбрана доза в 2,5 мг, исследуемая во второй когорте. На данный момент вторая фаза успешно завершена.

Сейчас уже идет фаза 3А как рандомизированное контролируемое исследование, запланированное для ста пациентов. Исследование включает рандомизацию один к одному: 50 пациентов в группе лечения (N=50), включающей препарат + визуализация мочеточников с помощью NIR-камеры, и 50 пациентов в контрольной группе (N=50), получающей плацебо + визуализация мочеточников с помощью NIR-камеры. Пациенты в группе лечения получают до трех инъекций оптимальной дозы, определенной в фазе 2, по усмотрению хирурга. Данный набор ведется в двух странах и восьми центрах, а именно: три центра в США и пять центров в Нидерландах. В то время, как американские центры продолжают набор в фазу 3А (на текущий момент набран 81пациент из 100), центры в Нидерландах приступили к набору пациентов уже в фазу 3В — рандомизированное перекрестное исследование (несравнительное с точки зрения препарата) с целевым набором 200 пациентов.

Существенным препятствием, возникшим в ходе набора пациентов, были ограничительные критерии включения, которые исключали пациентов с предшествующими абдоминопельвикальными операциями, тяжелыми абдоминопельвикальными травмами, с предшествующей лучевой терапией в области брюшной полости и таза, интраперитонеальной терапией, воспалительными заболеваниями кишечника, дивертикулярной болезнью, эндометриозом, воспалительными заболеваниями органов малого таза или перитонитом в анамнезе. Благодаря детальным обсуждениям с представителями клинических центров, удалось успешно решить данные вопросы. Кроем того, спонсор впоследствии выпустил поправку к протоколу, что значительно ускорило набор пациентов. Такой проактивный подход и эффективная координация компанией ОСТ и коммуникация всех участников сыграли ключевую роль в преодолении этого критического препятствия для набора.

Команда «ОСТ» отвечает за следующие сервисы в данном проекте: управление центрами, проджект менеджмент, управление данными, включая кодирование MedDRA и WHODrug.

КИО «ОСТ»обладает проверенной экспертизой в организации и управлении клиническими исследованиями. Компания предлагает полный спектр услуг: от разработки дизайна клинического исследования и услуг по медицинскому письму и научному консультированию до комплексного сопровождения проекта, направленного на регистрацию лекарственного препарата. Для расчета стоимости и обсуждения вашего проекта направьте запрос на почту info@oct-cro.com.