Компания «ОСТ» объявляет о начале нового клинического исследования биоэквивалентности. Речь идет об одноцентровом, открытом, рандомизированном, двухпериодном, проводимом в двух последовательностях перекрестном исследовании биоэквивалентности у взрослых здоровых добровольцев мужского пола при приеме препаратов натощак. Исследование будет реализовано в одном клиническом центре на территории Российской Федерации. Реализация проекта планируется в условиях сжатых временных рамок.
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетических параметров и профиля безопасности воспроизведенного препарата кризотиниба в дозировке 250 мг в форме капсул с референтным препаратом кризотиниба в аналогичной дозировке у взрослых здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак.
В исследование планируется рандомизировать 60 здоровых добровольцев мужского пола. В исследование будут включены мужчины в возрасте от 18 до 45 лет с подтвержденным состоянием здоровья по результатам медицинского обследования, некурящие, с индексом массы тела в диапазоне от 18,5 до 30 кг/м² и массой тела от 60 до 120 кг, способные предоставить подписанное информированное согласие и соблюдать требования протокола, включая условия контрацепции и ограничения, предусмотренные в период участия в исследовании.
В рамках данного проекта компания «ОСТ» отвечает за разработку протокола клинического исследования, подготовку информированного согласия и брошюры исследователя, управление данными, проведение мониторинга, биостатистическую обработку данных, а также частичную подготовку отчёта по клиническому исследованию.
