«OCT», ведущая исследовательская организация, успешно завершила набор пациентов для клинического исследования фазы III в Армении, достигнув впечатляющих 200% от первоначально запланированного целевого показателя. Спонсором исследования является фармацевтический производитель, базирующийся в Нидерландах. Набор общей численностью в 210 пациентов завершился в декабре 2024 года. Изменения в стратегии набора стали необходимыми, учитывая более медленные темпы рекрутинга в других участвующих странах, а именно в Малайзии и на Филиппинах. Признавая потенциал исследовательских центров под руководством «OCT», спонсор доверил компании управление и ускорение набора пациентов в ее центрах.
Данное исследование III фазы является рандомизированным, открытым, многоцентровым, параллельно-групповым, активно-контролируемым исследованием, разработанным для оценки эффективности и безопасности препарата у субъектов, испытывающих желудочно-кишечные симптомы, вызванные нарушениями моторики желудка и замедленным опорожнением желудка. В симптомы включают вздутие живота, быстрое насыщение и чувство переполнения после еды, боли или дискомфорт в верхней части живота, анорексию, изжогу, тошноту и рвоту, часто связанные с функциональной (неязвенной) диспепсией или хроническим гастритом.
Целью исследования был набор 564 субъектов, включая взрослых мужчин и/или небеременных, не кормящих грудью женщин в возрасте 18 лет и старше. Продолжительность участия каждого субъекта составляет приблизительно 11 недель, а общая продолжительность исследования, по прогнозам, составит около 21 месяца.
В обязанности команды «OCT» в Армении входит проектный менеджмент, мониторинг, логистика и регуляторная поддержка. В настоящее время спонсор готовится к аудиту исследовательских центров. Следите за дальнейшими новостями по продвижению данного исследования.
