Компания ОСТ объявляет о старте нового международного клинического исследования III фазы, посвященного терапии железодефицитной анемии. Исследование планируется провести в США, странах Европы, Индии и Китае.
Клиническое исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, активноконтролируемое, открытое исследование по оценке эффективности исследуемого препарата для внутривенного введения по сравнению с феррикарбоксимальтозой у пациентов с документированным диагнозом железодефицитной анемии.
Всего в исследование планируется включить 748 пациентов по всему миру, из них 30 пациентов будут набраны в Армении на базе 5 исследовательских центров под управлением ОСТ. Подача в регуляторные органы Армении запланирована на март.
Пациенты будут получать терапию в соответствии с индивидуальной потребностью в железе и действующими инструкциями по медицинскому применению. Эффективность и безопасность терапии будут оцениваться в течение 6-недельного периода наблюдения.
Терапевтическая областьк клинического исследования — гематология. Среди возможных причин ЖДА рассматриваются обильные маточные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и воспалительные заболевания кишечника. Набор пациентов будет проводиться в отделениях гинекологии и внутренней медицины.
ОСТ в рамках проекта отвечает за полный комплекс операционных услуг по проведению клинического исследования, включая мониторинг, проектный менеджмент, тренинги исследовательских команд, регуляторное сопровождение, управление центрами, логистику и контроль качества.
Запуск данного исследования расширяет портфель проектов ОСТ в области гематологии и подтверждает экспертизу компании в управлении международными клиническими исследованиями III фазы.
