Контрактно-исследовательская организация «ОСТ» успешно завершила клиническое исследование по оценке иммунологической эффективности, реактогенности и безопасности новой вакцины для профилактики ветряной оспы у детей и взрослых. Проект был реализован для одного из отечественных производителей иммунобиологических препаратов.
Исследование включало две последовательные части. Первая часть представляла собой одногрупповое несравнительное открытое исследование с участием двадцати взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет. Ее целью была первичная оценка профиля безопасности, реактогенности и иммуногенности двукратного режима дозирования для принятия решения о переходе к основной фазе. Вторая, основная часть, являлась многоцентровым рандомизированным двойным слепым сравнительным исследованием в параллельных группах с участием двухсот детей и подростков в возрасте от девяти месяцев до семнадцати лет.
Ключевой особенностью проекта стал сложный поэтапный дизайн. Данные первого этапа позволили принять решение об открытии набора в педиатрическую часть. Затем в рамках основной части были вакцинированы шестьдесят подростков в возрасте от тринадцати до семнадцати лет, после чего был проведен разослепленный промежуточный анализ данных по безопасности. Его результаты рассмотрел Независимый комитет по мониторингу данных с участием приглашенных независимых специалистов, который дал положительную рекомендацию о продолжении набора. Это позволило включить оставшихся сто сорок субъектов в возрасте от девяти месяцев до двенадцати лет.
Всего в исследовании, проводившемся в восьми центрах на территории Российской Федерации, приняли участие 220 добровольцев. Вакцинация проводилась двукратно с интервалом не менее шести недель, оценка безопасности и иммуногенности выполнялась через 42 дня после каждого введения. Общая продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта достигала 105 дней.
Командой «ОСТ» был обеспечен полный спектр операционных услуг, включая разработку дизайна, отбор центров, мониторинг, управление данными и медицинское писательство. В настоящий момент проект находится на финальной стадии, завершается написание клинического отчета о результатах исследования. Ближайший ключевой этап — закрытие всех исследовательских центров и отправка полного архива документации спонсору. Результаты данного клинического исследования будут поданы на рассмотрение в регуляторные органы с целью регистрации Вакцины для профилактики ветряной оспы в РФ у детей и подростков от 9 месяцев до 17 лет (включительно).
По вопросам сотрудничества и получения дополнительной информации обращайтесь по адресу info@oct-cro.com.
