Регистрация лекарственных препаратов в России и ЕАЭС: выход на 186 миллионов пациентов

Вывод нового лекарственного препарата на рынок Евразийского экономического союза — стратегический шаг для любой фармацевтической компании. Единое регуляторное пространство пяти государств-членов (России, Армении, Беларуси, Казахстана и Кыргызстана) означает, что регистрационное удостоверение, полученное в одной стране, открывает доступ ко всем остальным, где общая численность населения составляет 186 миллионов человек.

Для спонсоров, стремящихся к эффективному расширению, ЕАЭС предлагает упорядоченную, основанную на правилах процедуру регистрации. Понимание сроков и ключевых этапов имеет решающее значение для успешного выхода на рынок.

Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС: как это работает на примере России

Давайте разберем унифицированную процедуру регистрации на примере России в качестве референтной страны. Это даст представление, что вас может ожидать.  

Процесс начинается с подачи досье в Министерство здравоохранения Российской Федерации. Это официальный старт вашего регистрационного пути в ЕАЭС. После подачи запустится процесс полной экспертизы досье. На этом этапе уполномоченные органы детально проверяют данные о качестве, эффективности и безопасности вашего препарата. Параллельно Министерство промышленности и торговли РФ проводит GMP-инспекцию. Оба процесса идут одновременно и занимают около 11 месяцев. После успешного завершения экспертизы будет выдан отчет об экспертизе, подтверждающий регистрацию препарата. Этот отчет становится основой для доступа к остальным четырем государствам-членам ЕАЭС. Заключительный этап — взаимное признание другими странами ЕАЭС. Каждое из государств (Армения, Беларусь, Казахстан и Кыргызстан) рассматривает отчет об экспертизе референтной страны вместе с национальным модулем 1. Этот этап занимает около 100 рабочих дней.

Таким образом, унифицированная процедура позволяет сначала получить регистрационное удостоверение в России, а затем выйти на весь рынок ЕАЭС, не начиная процесс с нуля в каждой стране.

Как OCT сопровождает вас на пути регистрации в ЕАЭС

Обладая глубокими локальными знаниями и подтвержденным опытом работы в качестве CRO в России и во всех странах ЕАЭС, OCT CRO предоставляет полный спектр услуг по регистрации лекарственных препаратов, чтобы помочь вам эффективно пройти унифицированную процедуру. Комплексная поддержка компании включает:

• Валидацию досье спонсора и анализ соответствия требованиям. Разработку стратегии регистрации ЛС и фармацевтических субстанций.
• Подготовку регистрационных досье в формате eCTD.
• Конвертацию eCTD-досье в XML.
• Разработку модуля 2 eCTD ЕАЭС (разделы 2.3–2.7).
• Разработку нормативных документов в соответствии с требованиями ЕАЭС или локальным законодательством.
• Разработку общего описания характеристик лекарственного препарата (ОХЛП) и листка-вкладыша / инструкции по медицинскому применению.
• Проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша.
• Разработку макетов упаковки.
• Организацию ввоза образцов для фармацевтической экспертизы.
• Организацию теста сравнительной кинетики растворения.
• Перевод, редактирование и нотариальное заверение всей необходимой документации.
• GMP-инспекцию.
• Фармаконадзор.
• Организацию и проведение локальных доклинических и клинических исследований.
• Регистрацию и перерегистрацию предельной отпускной цены.

Высококачественные услуги медицинского писательства

Собственная команда OCT CRO предоставляет экспертные услуги медицинского писательства, адаптированные под стандарты ЕАЭС: от отчетов о клинических исследованиях и брошюр исследователя до документов для пациентов и ОХЛП. Четкая, соответствующая требованиям и готовая к подаче документация, это краеугольный камень успешной регистрации.

Почему китайские компании выбирают OCT CRO

Выход на фармацевтический рынок России и ЕАЭС из Китая сопряжен с уникальными вызовами: от различий в регуляторных стандартах и языковых барьеров до культурных нюансов в общении с местными органами власти. OCT понимает эти сложности не понаслышке и создала мост, который помогает китайским компаниям добиваться успеха. Вот почему ведущие китайские фармацевтические компании доверяют нам:

• Доказанный опыт работы с регуляторными системами России и ЕАЭС
• Локальное присутствие и прочные связи с уполномоченными органами
• Экспертиза в адаптации китайских данных разработки под требования ЕАЭС
• Полный спектр услуг CRO: регуляторные, клинические, операционные
• Прозрачные сроки и коммуникация (регулярная, проактивная, без задержек ответа)
• Стратегический партнер, который открывает доступ к 186 миллионам пациентов в пяти странах ЕАЭС

С контрактно-исследовательской организацией OCT вы не просто нанимаете поставщика услуг, вы получаете преданную команду, которая относится к вашему успеху как к своему собственному, обеспечивая четкость и соответствие всем требованиям.

Готовы выйти на рынок ЕАЭС?

Планируете ли вы первую регистрацию или расширяете существующий портфель — OCT проведет вас через каждый этап. Свяжитесь с нами для консультации: info@oct-cro.com.