С 2017 года общий рынок лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) демонстрирует устойчивый рост. Но несмотря на значительные успехи в интеграции, ряд вопросов по формированию единого пространства все еще требует решения.
Единый рынок: шаг навстречу качеству и доступности
Внедрение единого рынка ЛС в ЕАЭС направлено на улучшение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, поступающих на рынок. На данный момент соглашение о едином фармацевтическом рынке подписано между Россией, Арменией, Беларусью, Казахстаном и Киргизией. Помимо этого, около 50 стран [1] проявляют интерес и желание сотрудничать с Союзом, о чем заявил глава МИД России Сергей Лавров на одном из «правительственном часе» в Госдуме. В рамках проекта создана информационная система, целью которой являлось генерировать информационный ресурс, общий реестр, содержащий сведения о выданных регистрационных удостоверениях зарегистрированных лекарственных препаратов, а также снижение издержек, связанных с обменом информацией о разрешенных к применению лекарственных препаратах. На сегодняшний день в едином реестре [2] зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза приведен актуальный список препаратов, получивших регистрационное удостоверение. К октябрю 2024 года в реестре значится 692 выданных регистрационных.
В качестве ключевых преимуществ проекта специалисты индустрии в первую очередь отмечают:
Гармонизация регуляторной среды: в основу регулирования вошли лучшие мировые практики по оценке качества, безопасности и эффективности ЛС и медицинских изделий. Все руководящие документы ЕАЭС в высокой степени гармонизированы с требованиями международных организаций, таких как ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для человека), ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения), а также EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам) и FDA (Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США). Это означает, что мы говорим на одном языке, что упрощает процесс регистрации лекарственных средств. Если дизайн исследования соответствует международным стандартам, то, как правило, проблем с регистрацией в России не возникает.
Доступ к качественным препаратам: единый рынок обеспечит доступ к качественным препаратам, снизив барьеры, связанные с особенностями национальных фармацевтических рынков.
Прогресс в реализации проекта
Соглашения о едином рынке лекарственных средств было подписано в 2014 году. После этого начался переходный период для приведения в соответствие с правилами Союза регистрационных удостоверений лекарственных средств в референтных странах. В 2018 году в Беларуси были приняты две первые заявки на проведение инспектирования по правилам GMP Союза. В 2019 году в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС был опубликован список препаратов, получивших регистрационные удостоверения. В том же году Минздрав России выдал первое регистрационное удостоверение на лекарственное средство по правилам ЕАЭС. В 2021 году единый рынок ЕАЭС заработал в полную силу. Таже завершена подготовка первого выпуска Фармакопеи ЕАЭС, содержащего общие требования к испытаниям лекарственных средств. В настоящий момент разработано более 70 руководств и рекомендаций по разработке и регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС, в том числе надлежащие клинические практики GCP, GLP, GMP, GPV.
Отдельно стоит отметить, что переход на регуляторные требования ЕАЭС оказывает влияние на ключевые вопросы сферы клинических исследований. Так, традиционно в России для исследований биоаналогов зарубежного производства, клиническая разработка которых проходила вне стран ЕАЭС, требовалось проведение локального клинического исследования 3 фазы, что было трудоемким процессом. Сегодня же наблюдается готовность регулятора одобрять локальные исследования I фазы (фармакокинетической эквивалентности), при условии, что биосимиляр зарегистрирован в стране разработчика, и регулятор согласен с уже проведенными за рубежом исследованиями.
“В России и регионе ЕАЭС в целом наблюдается тренд на внедрение подходов, упрощающих выход на рынок жизненно важных лекарственных препаратов, обеспечивая доступность таких препаратов для пациентов ЕАЭС. Программы условной регистрации, ускоренной экспертизы, регистрации в исключительных случаях, а также упрощенные пути регистрации для препаратов, включенных в Список препаратов, для которых существует вероятность дефектуры (например, пембролизумаб, семаглутид), способствуют более быстрому выводу на рынок современных лекарственных препаратов, в частности оригинальных и биоаналогичных препаратов моноклональных антител, предназначенных для лечения онкологических, аутоиммунных и других социально значимых заболеваний ”, — Евгения Радькова,к.м.н., руководитель отдела научного консультирования и медицинской документации «ОСТ».
Вызовы и перспективы
Несмотря на значительный прогресс, реализация проекта единого фармацевтического рынка сопряжена с определенными трудностями. Он требует проработки вопроса организации и взаимодействия фармацевтических инспекторатов стран-участниц. Также необходимо внедрить систему GMP Союза на уровне каждого предприятия.
Создание единого фармацевтического рынка ЕАЭС — комплексный и многоэтапный процесс, требующий согласованных действий всех участников. Несмотря на существующие вызовы, проект уже обеспечивает доступ к качественным лекарственным средствам и повышает уровень медицинского обслуживания в странах ЕАЭС.
____________________________________________________________________________
[1] http://mirperemen.net/2017/01/lavrov/?
[2] https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx
