Как ОСТ выстроили управление данными для европейского разработчика иммунотерапии в долгосрочном исследовании меланомы

Первое исследование на людях (First-in-Human) новой противораковой иммунотерапии при меланоме — всегда вызов. В нашем проекте для европейской биотех-компании было 14 версий протокола, 9 основных версий CRF, более 26 000 заполненных электронных форм и свыше 10 000 закодированных медицинских терминов. Команда OCT разработала гибкую архитектуру базы данных, чтобы частые обновления протокола не ломали систему, и настроила многоуровневую валидацию данных с участием спонсора. В итоге мы сформировали 51 SDTM- и FDA-совместимый датасет, обеспечив безупречное качество на всём периоде исследования. Как нам удалось сохранить стабильность при таком объёме изменений?

Скачайте полный кейс, чтобы узнать наши подходы к управлению данными в сложных иммуноонкологических проектах.