МедиацентрСтатьиИнтервью с CEO: “Наша цель — обеспечить объективность, точность и прозрачность”.
Компания ОСТ уже 20 лет работает в сфере клинических исследований. Мы побеседовали с ее основателем и генеральным директором, Дмитрием Шаровым, об актуальном состоянии и будущих перспективах этого рынка.
Наша ключевая задача — налаживание стратегического партнерства в фармацевтической отрасли. Форум был задуман как платформа для открытого диалога между фармацевтическими и биотехнологическими компаниями, а также представителями госорганов, научных центров и инвесторов. Первый форум прошел в 2023 году под эгидой Минпромторга РФ на площадке крупнейшей международной выставки CPHI China. Второй состоялся через год. Оба мероприятия подтвердили свою значимость. Формат, включающий конференцию с панельными заседаниями, позволяет участникам успешно устанавливать деловые связи и обсуждать важнейшие вопросы, касающиеся клинических исследований, регистрации препаратов, а также их импорта и экспорта.
За последние три года взаимодействие между фармкомпаниями России и Китая заметно активизировалось. Отечественные игроки рынка проявляют значительный интерес к разработкам из Китая, независимо от этапа тестирования. Китайские производители, в свою очередь, стремятся к регистрации препаратов на территории России и в странах ЕАЭС. Для нас, как компании, специализирующейся на клинических исследованиях и регистрации лекарств, участие в этом процессе крайне важно. Форум для нас — это эффективный инструмент поиска партнеров, укрепления существующих связей и возможности участия в перспективных фармацевтических проектах.
В самом начале, по сути, рынка как такового еще не существовало. Мы с партнером договорились с одним из научно-исследовательских институтов Санкт-Петербурга о проведении исследований на их базе и начали активно рассылать предложения фармацевтическим компаниям по факсу. Научный и клинический потенциал в России был превосходным; главным вопросом оставалась организация всего процесса — от получения заявок до их качественного выполнения. Дела пошли в гору. К нам стали поступать запросы как из Европы, так и из США. Один из наших первых крупных проектов — запрос от американской компании на исследование нового препарата-сурфактанта для новорожденных с нераскрывшимися легкими. Разработчик предлагал вводить через лаважную трубку специальную жидкость, способствующую раскрытию легких. Нам удалось получить разрешение Минздрава, заключить контракты с 12 московскими и петербургскими роддомами и успешно провести исследование. Результат был впечатляющим: 50 из 75 младенцев выжили. Учитывая очень высокий уровень смертности среди детей с подобной патологией в тот период, это можно считать значительным успехом. Препарат был успешно зарегистрирован и по сей день применяется в клинической практике.
— Насколько обширна география вашей деятельности в настоящее время, и какие услуги вы предоставляете?
В прошлом мы фокусировались на странах центральной и восточной Европы. В течение последних трех лет наша деятельность в основном сконцентрирована в России и странах СНГ.
Компания выполняет полный цикл работ, начиная с разработки дизайна клинического исследования, подбора исследовательских центров и подготовки всей необходимой документации. Мы собираем и анализируем данные, используя современное программное обеспечение, проводим всесторонний статистический анализ и готовим отчетные документы с результатами для представления в целях регистрации в Министерстве здравоохранения. Компания готова оказывать всестороннюю поддержку на протяжении всего процесса регистрации, вплоть до получения регистрационного удостоверения на препарат. Отмечу, что мы не занимаемся созданием лекарственных средств; наша задача – обеспечивать объективность и точность их изучения, строго следуя международным стандартам.
В сфере клинических исследований на кону стоит человеческая жизнь. Именно поэтому здесь ценят не просто результат, а в первую очередь – правду и факты.
За 20 лет работы в портфеле ОСТ накопилось почти 400 проектов, относящихся к различным фазам и терапевтическим областям. Богатый опыт позволяет нам, как экспертам, уже на этапе планирования оценивать возможные риски и принимать меры для их предотвращения.
— Клинические исследования — это один из заключительных этапов многоступенчатого процесса, направленного на разработку и вывод лекарственного препарата на рынок. Изначально препарат создается в лабораторных условиях, после чего проводятся доклинические исследования на животных — как правило, на мышах, реже – на обезьянах. В случае успеха можно переходить к изучению воздействия препарата на организм человека. Выделяют три ключевых этапа клинических исследований. На первой фазе проводится проверка безопасности. Вторая фаза предполагает дальнейшее изучение безопасности препарата, а также оценку его эффективности, подбор оптимальных дозировок и корректировку схем лечения. Третья фаза — это уже масштабные, многоцентровые исследования с большим количеством пациентов. После успешного завершения этих фаз препарат проходит регистрацию и выходит в продажу. В ряде случаев исследования могут продолжаться для долгосрочного отслеживания результатов терапии и выявления отсроченных или редких побочных эффектов.
Разработка и изучение инновационных лекарственных средств в среднем занимает около 10 лет. Тестирование дженериков может занимать от нескольких месяцев, в то время как биоаналоги требуют от трех до пяти лет. Количество привлекаемых участников определяется целями конкретного исследования, типом популяции (здоровые добровольцы или пациенты) и фазой исследования. На ранних стадиях разработки, когда собираются первоначальные данные о безопасности и эффективности, количество участников сравнительно невелико и может составлять от нескольких десятков до сотни человек. На более поздних этапах, непосредственно перед регистрацией, число участников может достигать нескольких тысяч.
Команда ОСТ принимала активное участие в тестировании препаратов, направленных на борьбу с COVID-19. Мы провели клинические исследования вакцины, разработанной китайскими учеными. В кратчайшие сроки мы привлекли 5000 добровольцев и успешно завершили все этапы. Кроме того, Российский фонд прямых инвестиций привлек нас для проведения экспертной оценки и подготовки регистрационных досье российских вакцин против COVID-19 в России, странах ЕАЭС и других государствах, а также для оценки соответствия этих досье требованиям Европейского агентства лекарственных средств и Всемирной организации здравоохранения. Этот опыт показал, что наша команда и ресурсы способны оперативно реагировать на любые запросы.
Мы сотрудничаем с различными категориями клиентов, включая государственные учреждения, которые осуществляют инвестиции в клинические исследования через конкурсные процедуры, организуемые, например, Федеральным медико-биологическим агентством или Министерством промышленности и торговли. Тем не менее, большую часть наших заказчиков составляют частные российские компании, а также иностранные разработчики, стремящиеся зарегистрировать свои препараты в России или включить наш регион в международные клинические исследования.
Костяк нашей компании сформировался достаточно давно, что позволяет нам поддерживать низкий уровень текучести кадров: многие сотрудники работают у нас более 10-15 лет. Мы гордимся нашим сплоченным коллективом, обладающим глубокими знаниями фармацевтического рынка, а также практических, научных и регуляторных аспектов клинических исследований. Накопленный опыт позволил нам развернуть собственные образовательные инициативы. Одним из таких проектов является сотрудничество с образовательным центром «Сириус» в Сочи, где наши эксперты читают лекции и делятся практическими знаниями со студентами научных программ. Кроме того, мы запустили программу стажировок для студентов факультета фундаментальной медицины МГУ, в рамках которой они имеют возможность ознакомиться с процессом клинических исследований изнутри. Это способствует формированию нового поколения профессионалов.
Наша стратегия предполагает расширение географического присутствия, укрепление позиций на международном рынке и активное развитие образовательных программ, нацеленных на подготовку будущих специалистов в фармацевтической сфере.
