药品上市许可

药物开发的最后阶段是上市许可注册。OCT为俄罗斯和欧亚经济联盟国家的当地和国际申办者提供全方位的药品注册服务。

我们的药品注册服务如下:

  • 根据各自国家的立法要求收集和编写注册档案文件;
  • 制定注册档案文件:行政文件、药学特性说明、技术数据、药品临床前和临床研究结果信息;
  • 向监管机构提交注册档案;
  • 在所有阶段向监管机构提供合格的支持并与之互动,处理官方请求和信函;
  • 获取并向客户提供药品注册证书。
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