药物安全和药物警戒

我们从以下几个方面保证研究安全：

• 建立药物警戒过程和程序；
• 评估安全数据；
• 获取有关严重不良事件的数据，并对其进行描述和处理；
• 按照国际医学用语词典（MedDRA）进行数据录入和编码；
• 医疗评估和质量控制；
• 向监管机构和研究中心通报疑似未预见的严重不良反应；
• 编写安全报告并提交给参与研究的所有国家的监管机构；
• 编写年度安全报告并提交给研究中心。

凭借在药物警戒领域的丰富经验和对监管方面的深刻理解，OCT专家可在规定的时间框架内编写出高质量的安全报告。