临床数据管理

OCT团队专注于在规定的时间内提供满足申办者需求的高质量、准确数据。

鉴于数据处理是开展临床试验最重要的部分之一,需要特别注意选择先进的解决方案和方法来提高效率、降低成本和管理风险。

所有数据主要以电子形式处理,同时为临床试验的所有阶段提供全面支持。内部和外部审计的结果充分确认,提交给俄罗斯联邦卫生部、FDA、EMA和公司开展研究所在其他国家的地方主管部门的数据符合所有监管要求。

电子形式数据处理

当利用电子个人登记卡(IRC)处理数据时,直接在研究中心完成数据输入。进一步验证使我们在早期阶段识别和纠正错误,以及直接验证关键文件。这种方法有助于我们避免从纸质表格到电子数据库的双重数据输入引起的额外费用,也大大减少了数据处理时间。

纸质数据处理

对于小型研究,根据申办者的决定,有时会使用纸质数据处理方法。数据输入数据库的所有步骤均按照所有适用的规则和程序执行。

数据的处理基于各种经验证的电子数据采集系统(EDC)采用先进的临床方案进行,包括我们自己的:

  • 按照《美国联邦法规》第21章第11部分的要求进行电子数据采集;
  • 经充分验证的软件;
  • 内置患者随机化系统;
  • 药品供应规划和核算模块;
  • 利用自动和手动检查进行数据质量控制;
  • 使用MedDRA和WHODrug全球词典对术语进行编码;
  • 从外部来源导入数据;
  • 上传标准个人报告(如有需要,可定制);
  • 符合临床数据交换标准协会(CDISC)要求。
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