临床试验设计

我们所用方法的基础是确保精心计划和预测,这是项目成功的关键。就这一点而言,优化临床试验的设计对于临床试验的高质量实施至关重要,必须始终与计划保持一致且在预算范围内。凭借超过19年的经验,我们可以在临床试验方案撰写阶段预测大多数风险和不确定性。此外,我们的方法仍然明确关注在项目结束时获得积极数据。

可行性

OCT的任何项目都首先进行全面可行性分析,以便切实评估开展试验的可能性。在分析过程中,编制详细的方案和患者纳入/排除标准概述,编制可行性调查问卷,评估患者人群,制定和实施成功的招募策略,分析研究人员和研究中心的经验,检查所需技术支持的可用性。

患者招募

我们在招募患者时始终坚持全面、专业的态度。我们的主要目标是及时招募符合所有标准的患者,同时符合预算。

研究中心

适当监查研究中心可确保质量控制可靠。在考察研究中心期间,OCT监查员通过以下方式执行所有必要的程序,确认研究中心是否符合药物临床试验质量管理规范(GCP)标准和当地法规要求:

  • 对员工进行关于核查患者签署知情同意书的培训。
  • 审核和验证所有源文件。
  • 按照方案检查获得的研究数据的可靠性、完整性和一致性。

此外,本公司在研究中心的选择上非常谨慎,以避免纳入不符合方案要求的受试者。

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