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OCT在III期试验中实现了200%患者入组率的优异成绩

OCT在III期试验中实现了200%患者入组率的优异成绩

OCT是一家领先的研究机构,已成功完成亚美尼亚III期临床试验的患者招募,实现了荷兰制药商最初计划目标的200%202412月,四个中心共计招募了210名患者注册,这一里程碑具有非凡的意义亚美尼亚的超额招募是对其他参与国特别是马来西亚和菲律宾患者招募速度较慢的战略回应申办方认识到亚美尼亚研究中心的潜力,因此委托 OCT 管理并加快这些中心的患者招募工作。

这项III期研究是一项随机、开放标签、多中心、平行组、主动照试验,旨在评估盐酸伊托必利150mg缓释片(每日给药一次)与盐酸伊托必利50mg薄膜衣片(每日给药三次对因胃运动障碍和胃排空延迟而引起胃肠道症状的受试者的疗效对比这些症状包括腹胀、早饱、餐后饱胀、上腹痛或不适、厌食、胃灼热、恶心和呕吐,通常与功能性(非溃疡性)消化不良或慢性胃炎有关。

这项研究旨在招募564名受试者,包括18岁及以上的成年男性和/未怀孕、非哺乳期女性每个受试者的参与时间约为11周,预计总研究时间约为21个月。

OCT在亚美尼亚的职责包括项目管理、监测、物流和监管活动。申办方目前正在为现场审核做准备。随着这项重要研究的进展,请继续关注进一步的更新。

19.02.2025
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